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Tolérance et sûreté du vaccin

Pfizer/BioNTech a demandé à un sous-groupe de 8183 participants de porter attention à l’ensemble des symptômes survenant dans les 7 jours suivant l’injection de la première ou de la seconde dose du vaccin (ou du placebo) afin d’étudier en détails la réactogénicité du vaccin et du placebo. Cela définit donc un sous-groupe de personnes qui ont été sollicitées pour remonter des symptômes, à la différence du reste de la population de l’essai qui a indiqué les effets secondaires de manière volontaire, en suivant les gradations et définitions de la FDA.

Les participants du groupe réactogénicité ayant reçu le vaccin rapportaient une douleur au point d’injection dans 66-83% des cas contre 8-14% pour le groupe placebo, en fonction des doses et de la classe d’âge. La survenue de cette douleur était moins fréquente chez les patients de + de 55 ans, et moins fréquente dans les deux groupes et les classes d’âge lors de la seconde injection. Cette douleur est donc ~6x plus fréquente chez les personnes vaccinées que chez celles qui ont reçu le placebo et témoigne très certainement d’une réaction inflammatoire locale et de l’initiation d’une réponse immunitaire.

Les rougeurs et gonflements autour du point d’injection ne sont que très rarement rapportés parmi l’ensemble des groupes et classe d’âge. Là aussi une différence de 6x entre le groupe vaccin (5-7%) et le groupe placebo (0-1%).

Les deux figures ci-dessous résument l’ensemble des autres effets systémiques (à l’inverse de ceux localisés) enregistrés chez les participants. Il est fréquent que surviennent fatigue, maux de tête, douleurs musculaires, frissons, fièvre (rarement à plus de 39°C). Réaction normale après vaccination et qui reflète la mise en route du système immunitaire. La vraie incidence est toujours issue de la comparaison avec le groupe placebo. 42% de maux de tête pour le groupe vacciné vs. 34% pour le groupe placebo. La part pouvant être attribuée aux composants du vaccin c’est donc la différence entre ces deux chiffres. Il n’y a rien de surprenant d’avoir plus d’effets secondaires dans le groupe vacciné que dans le groupe placebo.

Si on considère maintenant l’ensemble des participants et qu’on inclut les effets secondaires sollicités et ceux remontés volontairement, on obtient le tableau suivant. On a donc une augmentation de ~4x de l’incidence d’effets indésirables liés au vaccin, et aucun cas grave ayant pu être mis en relation avec le vaccin.

Les effets secondaires dans le groupe vaccin sont avant tout liés… à l’injection en elle-même. Donc aucune inquiétude à nouveau, c’est explicable et normal, ça dure 2 à 3 jours et ça passe. Il y a eu quelques adénopathies (augmentation de la taille des ganglions) au niveau du bras et du cou, qui ont duré une dizaine de jours. Les ganglions étant le refuge de vos globules blancs, rien de grave encore une fois, ca fait partie de la mise en place d’une réaction immunitaire, lors d’infections bénignes les enfants ont souvent des ganglions maxillaires gonflés.
Vous avez dû voir passer une histoire d’appendicites. Il y a un peu plus (8 vs 4) d’appendicites dans le groupe vacciné, sur 40.000 patients. Cette différence est probablement purement due au hasard. On surveillera les mois qui viennent les services de chirurgie digestive.